Test para detección del antígeno SARS-CoV-2

El test NADAL® COVID-19 Ag es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas humanas. Este test está indicado para el uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones por el SARS-CoV2. Obsérvese que la concentración de antígenos de nucleoproteínas virales puede variar en el curso de la enfermedad y podría ser inferior al punto de corte del test. No se puede descartar la posible infecciosidad de los sujetos de prueba en base a los resultados negativos del test. El test NADAL® COVID-19 Ag ha sido diseñado solo para uso profesional.

Principio del test:

Covid 10 antígeno
Test NADAL® COVID-19 Ag

Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2, se inmovilizan en la región de la línea de test (T) de la membrana. Se añade una muestra a un tubo de extracción con búfer para liberar los antígenos del SARS-CoV-2. Durante el test, los antígenos extraídos se unen a los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con partículas coloreadas y que se encuentran recubriendo la almohadilla para la muestra del casete de test. A continuación, la mezcla migra a lo largo de la membrana cromatográficamente por acción capilar e interactúa con los reactivos. Los complejos son luego capturados por anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la región de la línea de test (T). El exceso de partículas coloreadas es capturado en la región de la línea de control (C). La presencia de la línea coloreada en la región de test (T) indica un resultado positivo. La ausencia de la línea coloreada en la región de test (T) indica un resultado negativo. La aparición de una línea coloreada en la región de control (C) sirve como control del procedimiento, indicando que el volumen de muestra añadido ha sido adecuado y que la membrana se ha empapado suficientemente.

Reactivos y materiales provistos:

  • 20 test en casetes NADAL® COVID-19 Ag.
  • 20 hisopos estériles.
  • 20 tubos de extracción con tapas cuentagotas incluidas.
  • 2 botes de búfer.
  • 1 soporte para reactivos.
  • 1 manual de instrucciones.
Procedimiento Test Nadal Covid Ag
Procedimiento Test Nadal Covid Ag

Características del rendimiento:

El test NADAL® COVID-19 Ag se evaluó con muestras clínicas cuyo estado se confirmó mediante RT-PCR (rango positivo Ct: 20-37). Se calculó la sensibilidad para el rango de carga viral alta a media (Ct 20-30) y de carga viral alta a muy baja (Ct 20-37). Los resultados se presentan en las siguientes tablas.

RT-PCR, 20-30RT-PCR, 20-30RT-PCR, 20-30
PositivoNegativoTotal
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Positivo1200120
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo3161164
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Total123161284

Sensibilidad diagnóstica (Ct 20-30): 97,6% (93,1% – 99,2%).
Concordancia general (Ct 20-30): 98,9% (96,9% – 99,6%).
Especificidad diagnóstica: >99,9% (97,7% – 100%).
95% de intervalo de confianza.

RT-PCR, Ct 20-37RT-PCR, Ct 20-37RT-PCR, Ct 20-37
PositivoNegativoTotal
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Positivo1500150
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo37161198
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Total187161348

Sensibilidad diagnóstica (Ct 20-37): 80,2% (73,9% – 85,3%).
Concordancia general (Ct 20-37): 89,4% (85,7% – 92,2%).
Especificidad diagnóstica: >99,9% (97,7% – 100%).
95% de intervalo de confianza.


Para mostrar la fuerte dependencia de la sensibilidad diagnóstica de la carga viral, la siguiente tabla demuestra la sensibilidad para diferentes rangos de valores de Ct de la PCR
de referencia:

Rango CtSensibilidad
20 – 2597,12 %
20 – 3097,56 %
20 – 3296,21 %
20 – 3585,71 %
20 – 3780,21 %


Tenga en cuenta que los valores de Ct pueden variar entre diferentes sistemas de PCR para la misma concentración de virus.

Límite de detección

El límite de detección del test NADAL® COVID-19 Ag es de 2 x 102,4 TCID50/mL y se determinó con un control de SARSCoV-2 con un título de virus conocido.
El límite de detección del test NADAL® COVID-19 Ag es de 0,4 ng/mL para la nucleoproteína recombinante del SARS-CoV2.

Grafica de progresión de la infección Sars-Cov-2
Grafica de progresión de la infección Sars-Cov-2

Puede ampliar la información sobre el test y descargar documentación adicional en el siguiente enlace:

https://www.cromakit.es/enfermedades-infecciosas/6642-covid19-antigeno-20-test.html